投资要点：

    1．事件公司发布《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》。公司按照FDA的会议要求，进行了后续的材料递交等相关工作，并于近期在美国FDA总部就复方丹参滴丸新药申报可行性的议题与FDA召开了会议。会议形成主要结论如下：

    1、FDA肯定了国际多中心III期临床试验的价值，指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著。FDA同意在递交新药申请前，可公开发表本试验结果。

    2、第四周的点对点比较结果统计学临界显著，临床试验实际统计结果p值为0.06，未达到III期临床方案中规定的在第四周首要观察终点时间统计学显著的要求。

    3、美国FDA新药申报需两个临床试验同时满足p<0.05。公司在已完成的III期临床试验的基础上，需要一个再次验证六周统计显著的临床试验，用于满足新药申请。会议中公司提出了这个验证性试验的方案，FDA表示愿意与公司继续进行讨论，共同确定试验方案。

    4、公司还向FDA介绍了T89两项新适应症（急性高原性反应、糖尿病视网膜病变）的作用机理研究和国内临床试验的结果，探讨了新适应症申报次序和路径。FDA心肾部官员表示在申报心血管适应症的NDA之前，公司可以提交现有资料到FDA的其他评审部门，用于满足新适应症的药政评审需求。

    2．我们的分析与判断（一）FDA对三期临床结果态度整体正面，第四周结果不影响对丹滴有效性判断FDA允许公司补充一个验证性临床试验，只需重复验证有效性即可，体现了对三期临床试验中第六周结果和对2~6周斜率的认可，态度整体正面。三期临床中第六周点对点结果显示p<0.02，且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著，这一结果体现了丹滴在实质层面上的有效性，也因此FDA才同意与公司继续讨论补充试验方案及后续进行补充的验证性试验。

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