事件：

    公司控股子公司健能隆近日收到美国FDA批复文件，FDA通过“特殊方案评估”（specialprotocolassessment,SPA）程序，与健能隆达成有关F-627国际III期临床试验方案（GC-627-05方案）具有约束力的协议，同意健能隆使用该“特殊方案评估”开展III期临床试验。

    投资要点：

    通过SPA意义重大，F627国际III期临床获批概率有望大幅度提升。公司控股子公司健能隆近日收到FDA批复，其F627获批“特殊方案评估”（SPA）程序，健能隆可以通过FDA同意的GC-627-05方案开展III期临床试验并直接使用III期临床试验数据申报上市。F-627国际III期临床试验由两个分试验组成，2016年12月健能隆在美国启动F-627的第一个国际III期临床试验（GC-627-04方案），即与安慰剂进行对照，目前已在多个国家完成了所有患者入组。本次获得SPA的为第二个III期临床试验方案，即与对照药进行的随机、开放、大样本对照试验（GC-627-05方案）。该试验拟在全球多个国家同步开展完成,并将引领该药进入美国新药的申报程序（BLA）。特殊方案评估（SPA）是美国FDA特别建立的一个对于在研药物的临床研究方案进行提前探讨和确定的程序。F627通过此程序意味着由FDA和公司的研发部门共同对F627第二个III期临床试验的方案设计、入组病人的筛选、主要终点以及次要终点的评判，以及临床数据统计分析的全部计划进行充分提前沟通和讨论并达成一致性协议，因此F627第二个III期临床按照FDA批准的GC-627-05方案进行研究的情况下，其新药上市申请的成功率将有望大幅度提升。

    G-CSF在研序列竞争激烈，F627重回在研第一顺位有望率先美国上市。升白药是用于在白血病化疗过程中增加血液中白细胞（主要是嗜中性粒细胞）的药物，分为一般升白药物、激素类升白药和粒细胞集落刺激因子（GranulocyteColony-stimulatingFactor，G-CSF），粒细胞集落刺激因子以其更强的功效和更小的副作用成为当前升白药市场的主力。

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